首营企业和首次经营品种审核管理制度.doc

首营企业和首次经营品种审核管理制度 一、本管理制度适用于对首营企业和首次经营品种的管理。 二、定义 首营企业系指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业； 首次经营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。 三、首营企业的审核 1、业务部对供货企业的法定资格进行审核,包括?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和?营业执照?并索取加盖供货单位原印章的复印件。 2、审核供货方销售人员的合法资格，即供货方法人对其销售人员的盖有鲜章的授权委托书和销售人员身份证复印件。 3、收集供货方GSP、GMP、组织机构代码证、税务登记证的相关资料及属批签发或批检验的生物制品收集相关手续。填写“首营企业审批表〞一式两份，报业务部经理签署意见后，交质量管理部进一步审核，并做出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准后，方能从首营企业进货，相关资料由业务部存档备查。 四、首次经营品种审核 1、公司需经营首次经营品种，由业务部采购员填写“首次经营药品审批表〞一式三份，报业务部经理签署意见后，交质量管理部审核，作出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准方可经营。 2、对首次经营品种审核必须具备的资料包括：药品生产批件〔批准文号〕、质量标准、该品种的最小包装、标签、说明书原样本；包装、标签、说明书备案审批件复印件；合法证照复印件等，属批签发或批检验的生物制品收集相关手续，供货企业销售人员盖有鲜章的法人授权委托书和销售人员身份证复印件。对照样品审核包装、标签、说明书是否符合规定。相关资料如注册商标、审核物价批件、该品种的检验报告书等，将相关资料收集、整理，由质量管理部归档备案。 3.了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。 4、购入首次经营品种入库验收时，应凭该品种同批号的药品检验报告书验收入库，否那么拒收。