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医疗器械不良事件培训;关键内容;一.为何开展监测工作？;多个数字;我们使用 医疗器械安全吗? ;我们使用 医疗器械安全吗? ;怎样看待上市后医疗器械安全性;背 景-医疗器械行业发展快速;第三部分 法规介绍;;国家公布 法规制度;/;了解相关法规;北京市公布 规章;第十七条?医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应该建立并保留医疗器械不良事件监测统计。统计应该保留至医疗器械标明 使用期后2年, 不过统计保留期限应该不少于5年。医疗器械不良事件监测统计包含: 《可疑医疗器械不良事件汇报表》、《医疗器械不良事件补充汇报表》、《医疗器械不良事件年度汇总汇报表》以及不良事件发觉、汇报、评价和控制过程中相关 文件统计。 ;为何开展？;二.怎样了解医疗器械不良事件和监测;医疗器械不良事件: 获准上市 质量合格 医疗器械在正常使用情况下发生 , 造成或可能造成人体伤害 多种有害事件。 ≠质量事故 ≠医疗事故;医疗器械不良事件分级;概念——; 依靠单个事件;医疗器械不良事件汇报 内容和统计资料是加强医疗器械监督管理, 指导开展医疗器械再评价工作 依据, 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故 依据。;三.怎样汇报医疗器械不良事件;汇报标准;报 告 原 则;不属于汇报范围 和医疗器械无关: 不使用该器械也会出现 不良事件。 单一 使用错误: 在说明书、操作指南明示 情况下仍未根据明示使用。;什么情况该报？;可疑不良事件;汇报对象;;10个品种器械汇报范例;报 告 范 例（六） : 医用缝合线;输液泵可疑不良事件表现包含但不限于: （一）输液速度与设定值不符（过快或过慢） （二）输液泵无故频繁报警, 影响使用 （三）输液泵电池无法使用, 造成延误诊疗 （四）输液泵气泡报警异常, 无气泡但仍报警 （五）输液泵停止泵液, 但无报警 （六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用, 延误诊疗 （七）输液泵泵门无法关闭, 造成输液泵无法使用 （八）输液泵各探测器功效故障, 无法进行检测 （九）输液管路或输液器漏液 （十）输液泵漏电有电击感;输液泵 5年内美国FDA共收到超出56000份与输液泵使用相关 医疗器械不良事件汇报, 位列美国有源医疗器械事故率前三位。;其它品种汇报示例;经典医疗器械 不良事件汇报;手术室、抢救室、诊疗室设备及器具 血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、电子、血氧饱和度监护仪 *测试结果不正确; *仪器故障; *伤害操作者或患者;;血糖仪;医用激光仪器设备 激光手术和诊疗设备 ●半导体激光诊疗仪（ 监测数据） 汇报8例, 表现为: 诊疗部位灼伤（6例）, 皮肤外伤出血和钥匙断裂各1例, 其中, 1例为严重伤害。 ●光子诊疗仪 （ 监测数据） 汇报2例, 表现为灯忽然灭掉和灯忽然不能升降各1例。 ;分类; 医用高频仪器设备 , 汇报11例。包含高频手术和电凝设备、微波诊疗设备、射频诊疗设备、高频电极4个品种。 其中, 包含消融电极、短波诊疗仪、手术电极 汇报各2例, 并列前三位。表现为: 消融电极开关失灵、漏电（各1例）; 短波诊疗仪电极板脱落、橡胶套过热烧焦（各1例）; 手术电极皮肤灼伤、电极板脱落（各1例）。无严重伤害事件。 ;;六、医用卫生材料及辅料 1．可吸收性止血、防粘连材料; 2．生物敷料。 原因不清 伤口不愈合、渗出、全身反应等。;国家食品药品监督管理局;国家食品药品监督管理局;填表要求;;上报渠道;汇报 时限要求;汇报存在 问题;;Beijing Centor for ADR Monitoring