医药公司年度验证计划.docxVIP

精品资料 精品资料 xxxxxx 医药有限公司 201*年度验证计划 验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够 达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据 GSP规范和《设施 设备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。 一、验证目的 确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求， 并 能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 二、公司设备情况 公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系 统符合GSP要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。 三、上次验证情况 公司于201x年xx月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥 川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商， 其验证工作做 的比较好，验证结果符合新版要求。根据新版 GSP第53条规定， 公司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。 四、验证组织 验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成， 全程参与验证工作的实施；我公司计划与 ****科技信息有限公司再次 做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供 验证服务。 验证小组成员的组成：组长：**;副组长：***; 组员：**、 **、 **、**。 五、验证依据： 《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3 “温湿度自动 监测附录5 验证管理” 六、验证进度安排 计划实施验证时间：201*年7月中旬； 计划验证报告审核时间：201*年7月底。 验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定。 七、验证内容 本年度验证范围是温湿度自动监测系统。 监测系统验证的项目至少包括： ①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 ②监测设备的测量范围和准确度确认。 ③测点终端安装数量及位置确认。 ④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。 ⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 ⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 八、验证报告 验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告， 质量负责人审批后下发验证结果。 验证资料由质管部归档并按规定保存。 验证计划起草人: 验证计划审批人: 起草日期: 审批日期: Welcome To Download !!! 欢迎您的下载，资料仅供参考！