药械质量风险评估报告.docxVIP

精品 精品 可编辑 可编辑 2018年第一季度药品化妆品 医疗器械经营质量安全风险评估分析报告 礼县老百姓医药销售责任公司第一分店按照药品质量安全 风险评估制度要求。于 年 月 日召开了第一季度药品化妆 品医疗器械经营质量安全风险评估会议。 会上，相关业务负责人 汇报了药品化妆品医疗器械经营各环节的质量安全风险信息， 通 报了礼县老百姓医药销售责任公司第一分店 2018年第一季度药 品经营质量安全风险控制落实情况。 一、2018年第一季度风险控制措施落实情况 2018年第一季度药品经营质量安全风险评估会议召开后， 相关业务负责人积极开展工作， 认真落实风险管控措施， 取得了 较好的效果。具体情况为： 序号 风险信息 管控措施成效 1 2 3 4 5 6 二、第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估 现应用事先危害分析方法( PHA , Preliminary Hazard Analysis )及风险排序和过滤法( RRF , Risk Ranking and Filtering ),对礼县老百姓医药销售责任公司第一分店第一季度 药品化妆品医疗器械经营质量安全风险信息分析评估如下： (一)评分原则 1、危害后果分类 按危害后果的相对严重度区分为四类： (1 )灾难性的一一引发严重药害事件，人员死亡、完全残 废，特殊药品流弊，存在无证经营行为，造成非常恶劣的社会影 响。计4分。 (2)危险的一一引发药害事件，人员部分残废，特药、医 疗用毒性药品、处方药销售管理混乱，企业质管人员不在岗履职， 严重违反GSP要求，存在制假售假行为，造成一定的社会不良 影响。计3分。 (3)边缘的一一部分药品发生不良反应但无严重病例，存 在销售使用过期药品等劣药行为， 存在较多违反 GSP要求行为， 管理人员业务不熟练，未达到规定要求。计 2分。 (4)可忽略的一一有少量违反 GSP要求行为。计1分 2、危害发生频度(自身发生的可能性) 按危害发生可能性的大小分为四类： （ 1 ）频繁的——频繁的感觉到或很可能频繁地发生。计 4 分。 TOC \o 1-5 \h \z （ 2 ）中等的——感觉到几次或可能发生几次。计 3 分。 （ 3 ）偶然的——有时被感觉到或有时发生。计 2 分。 （ 4 ）罕见的——极少被感觉到或可能发生。计 1 分。 3、危害发生可测性（被发现的可能性） 按可被发现可能性的大小分为四类 （ 1 ）极难的——极少被发现或隐蔽性极强的。计 4 分。 （ 2 ）较难的——较少被发现或容易逃过检查的。计 3 分。 （ 3 ） 难的——被发现次数尚或隐蔽性不是很强的。 计 2 分。 （ 4 ）容易的——隐蔽性不强或每次均能发现的。计 1 分。 4、风险等级 根据危害发生后果、 可能性及可测性， 采用多因素相乘综合 分析模型，将风险等级确定如下 （X=危害后果得分X发生频率得 分x可检测性得分，X为风险得分）： （1）极高一一X28分。 （2）非常高一一48X 36 分。 （3）高——36X 24 分。 （4）中等——24X 12分。 （5）低一一12X 2 分。 （6）微小一一4X 1 分。 （二）风险评估 从危害后果和发生频率角度对收集到的 条药品化妆品医 疗器械经营质量安全风险进行分析，得由危害目录如下： 礼县老百姓医药销售责任公司第一分店药品化妆品医疗器械经 营质量风险分析一览表 序 号 风险信息 危害后果 发 生 频 率 可 监 测 性 风 险 得 分 1 2 3 4 经过分析，风险信息中有风险等级高的 条，风险等级中等 的条，风险等级低等的 （三）风险管控措施 根据风险评估结果， 将采取以下风险控制措施: 1. 条，风险等级微小的 条。 礼县老百姓医药销售责任公司第一分店 2. 3. 4. 责任人:责任人:责任人:责任人: