临床试验结束阶段操作SOP规程.docVIP

临床试验结束阶段操作 SOP规程 1. 试验用药品的处理 --- 试验药品管理员 将《试验用药品登记表》，密封代码 上交科教处或基地办公室。 --- 药剂科库房保管员清点所有剩余试验用药，填写 试验药 品返还清单 ，返还申办者，双方共同签名，一式两份。其 中一份 试验药品返还清单 连同《试验用药品使用记录》上 交科教处或基地办公室，并由后者转交档案室保存。 2. 开盲规程 2. 1. 开盲时间：全部临床试验完成，资料收集齐全并全部 上交到组长单位统计室。 2. 2. 执行开盲人员：药政官员，申办者，组长单位科研管 理部门或基地负责人，研究负责人，统计负责人员。 2. 3. 开盲地点：组长单位。 2. 4. 开盲程序：分两级开盲。统计资料前进行一级开盲， 只开出 A、B 组。统计结束进行二级开盲，开出治疗组和对 照组。 3. CRF 检查和认定 ---已经完成了的CRF填写资料的最后检查和认定，所有更 改之处均已签字并研究人员签字和签署日期。 4. 统计分析 按《数据的采集与管理规程》第二项 数据的管理 建立数据 库，并按临床试验方案要求统计资料。 5. 小结或总结 --- 临床试验负责人写出小结或总结报告。 --- 专业科室负责人和研究者签署《研究者签名表》。 --- 临床试验总结或小结报告经临床药理室主任审核、签发。 6. 资料归档 --- 临床试验负责人负责整理全部临床试验资料归档，并填 写 完成试验受试者编码目录 表格。 --- 档案室根据《药品临床试验管理规范》附录 3 的规定审 查归案资料和病例报告表，并出具 临床试验研究者保存文 件 全部归档的证明。 --- 医院病案室根据 完成试验受试者编码目录 中住院病人 的病例号，出具原始住院病历归档证明。 7. 基地办公室 按 临床试验总结或小结盖章操作规程 ，在 临床试验总结或小结结尾处盖章，并负责将临床试验总结或 小结报告交给申办者。