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复方地芬诺酯片说明书 【药品名称】 通用名：复方地芬诺酯片 曾用名：止泻宁 商品名： 英文名： Compound Diphenoxylate Tablets 汉语拼音： Fufang Difennuozhi Pian 本品主要成分及其化学名称为：本品为复方制剂，其组分有二：其主要成分为地芬诺酯，其化 学名称为 1－（3， 3－二苯基－ 3－氰基丙基）－ 4 －苯基－ 4 －哌啶甲酸乙酯盐酸盐。 其结构式为： 30 32 2 2 分子式： C H NO ·HCl 分子量： 489.06 17 23 3 2 2 4 2 另一组分为硫酸阿托品 [ （C H NO） ·HSO ·H O] 。 【性 状】本品为白色片。 【药理毒理】地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡，直接作用于 肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动，同时可增加肠的节段性 收缩，从而延长肠内容物与肠粘膜的接触，促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品，协同加 强对肠管蠕动的抑制作用。 【药 代动 力学 】口 服吸 收迅 速， 2 小时 达血 浓高 峰。 在人 体内 主 要代 谢物 为地 芬诺 辛 （diphenoxylic acid ），其止泻作用比母体强 5 倍。 T1/2 为 2.5 小时，地芬诺辛为 12～24 小时。 【适应症】用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。 【用法用量】口服。成人：每次 l ～2 片，每日 2～3 次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时， 应即减少剂量。小儿： 8～12 岁，每次 l 片，每日 4 次； 6～8 岁，每次 l 片，每日 3 次； 2～ 5 岁， 每次 l 片，每日 2 次。 【不良反应】不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、 皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。 【禁忌症】①严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用；②肝硬化、黄疸患者 因可诱发肝性脑病，应慎用。 【注意事项】①本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾 性药物患者宜慎用；②只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性；③腹泻早期和腹胀者应慎用；④由 痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，本品降低肠运动，推 迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。 【孕妇及哺乳期妇女用药】有致畸作用，孕妇禁用；哺乳期妇女亦应慎用。 【儿童用药】新生儿和幼儿可引起呼吸抑制，故 2 岁以下小儿禁用。 【老年患者用药】 【药物相互作用】 ①地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用， 因其可加强中枢抑制药的作用， 故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用；②与单胺氧化酶 抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险；③与呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。 【药物过量】过量可产生呼吸抑制和昏迷，可洗胃并予纳络酮解救。 【规 格】每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg ，硫酸阿托品 25 μg 。 【有效期】 【贮 藏】密封保存。 【批准文号】 【生产企业】 （地址、联系电话）