药品不良反应报告及监测管理方案办法试卷与包括.docxVIP

药品不良反应报告和监测培训测试题 单位： 姓名： 分数： 一、 填空题：（每题 5 分，共 （1）ADR 报告种类分为  30 分）  、  、  和 四类。 （2）药品不良反应的特色有 、 、 （3）药品不良反应报告要本着 （4）思疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（  及可塑性、可控性。 的原则。 ）（ ） （  ）。生产批号应认真（  ），必需时要进行（  ）。 （5）国内有无近似不良反应一栏填报，以 （6）国家对药品不良反应实行  为准。 按期报告制度。严重或罕有的药品不良反 应一定  报告，必需时可以  报告。 二、选择题 ： (可以多项选择或单项选择  )（每题  2 分，共  50 分） A 类  1、药品严重不良反应是指因服用药品惹起以下伤害情况之一的反应（  ） A 惹起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺点 对生命有危险并可以致人体永久的或明显的伤残 D 对器官功能产生永久伤害 E 以致住院或住院时间延长 2.代理经营入口药品单位或做事处，对所代理经营的入口药品制剂的不良反应，要进行 A 、不停地监测整理 B、不中止地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D 、按法规按期归纳 E、不停地追踪采集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C 不可以判断 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（ ） A 、医学技术人员担当 B、药学技术人员担当 C、相关专业技术人员担当 D 、护理技术人员担当 E、医学、药学及相关专业的技术人员构成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行检查、核实，并于（ ）报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须（ ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A 及时报告 B 发现之日起 10 日内 C 15 个工作日内 6..国家药品督查管理局对药品不良反应监测实行的是（ ） A 、按期通知 B、按期宣告药品再议论结果 C、不按期通知 D 、不按期通知，并宣告药品再议论结果 E、宣告药品再议论结果 B 类： A、药品不良反应 B、严重、罕有的药品不良反应 C、可疑不良反应 D 、禁忌症 E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（ ） 8、思疑而未确立的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术集体或个人供给和引入未经国家药品督查管理局宣告 的药品不良反应的（ ） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品惹起的（ ） A 、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D 、监测管理制度 E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应依据《药品不良反应监测管理方法》建立 相应的（ ） 12、国家实行药品不良反应的医 .学（ ） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关的或不测的有害反应是（ ） 14、 对严重或罕有的药品不良反应须随时报告，必需时可以（  ） A 、15 个工作日内  B、10 个工作日内  C、72 小时 D 、罕有药品不良反应 E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位一定在 15 个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构 报告的是（ ） 16、药品使用单位发现的罕有的不良反应病例， 应向省级药品不良反应监测专业机构报告， 一定在（ ） 17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应集体或个体病例，须向 卫生部、国家药品督查管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，一定在（ ） 18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例， 应向省级药品不良反应监测专业机构报告， 一定在（ ） C 类多项选择 19.省级药品不良反应监测专业机构应在 72小时向国家药品不良反应监测机构报告 的是（ ） A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应 C、罕有的不良反应 D 、新的 不良反应 E、所进行的检查、解析并提出关系性建议 20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（ ） A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C、组织药品不良反应教育培训、编写 、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运行和保护工作 E、肩负全国药品不良反应资料的采集、管理 21、合用于药品不良反应监测管理方法的单位是（ ） A 、药品不良反应监测专业机构 B、药品督查管理部门和卫生行政部门 C、药品生产企业 D 、药品经营企业 E、医疗预防保健机构 22、.国家药品督查管理局会同相关部门将出台与本方法相关的配套规章或标准是 （ ） A 、预防用生物制品不良反应的界定 B、预防用生物制品不良反应的诊断标准 C、药品不 良反应受害者的办理程序 D、药品伤害