药品不良反应报告登记表及填表说明.docxVIP

填表说明 药品不良反应 / 事件登记表 初次报告□ 追踪报告□ 编码： 报告种类：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类型：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其余□ 出诞辰期： 年 月 日 体重（ kg ）： 患者姓名： 性别：男□女□ 或年龄： 民族： 联系方式： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应 / 事件：有□ 病历号 /门诊号： 家族药品不良反应 / 事件：有□ 相关重要信息： 吸烟史□ 喝酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其余□ 药 商品名称 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 用药起止时间 同意文号 品 （含剂型） （次剂量、门路、日次数） 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应 /事件名称： 不良反应 /事件发生时间： 年 月 日 不良反应 /事件过程描述（包含症状、体征、临床检验等）及办理状况（可附页） ： 不良反应 /事件的结果：康复□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应 /事件能否消逝或减少？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后能否再次出现相同反应 /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不显然□ 病程延长□ 病情加重□ 以致后遗症□ 以致死亡□ 关系性议论 报告人议论： 一定□ 很可能□ 可能□ 可能没关□ 待议论□ 没法议论□ 署名： 报告单位议论： 一定□ 很可能□ 可能□ 可能没关□ 待议论□ 没法议论□ 署名： 联系电话： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其余□ 报告人信息 电子邮箱： 署名： 报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 生产企业请 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文件报导□ 上市后研究□ 其余□ 填写信息本源 备 注  无□ 不详□无□ 不详□ 用药原由 年 月 日 13 填表说明 严重药品不良反应，是指因使用药品惹起以下伤害情况之一的反应： 以致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺点； 4）以致明显的也许永久的人体伤残也许器官功能的伤害； 5）以致住院也许住院时间延长； 6）以致其余重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 结果也许频率与说明书描述不一致也许更严重的，依据新的药品不良反应办理。 报告时限 新的、 严重的药品不良反应应于发现也许获知之日起 15 日内报告， 此中死亡病例须马上报告， 其余药品不良反应 日内报告。有随访信息的，应该及时报告。 其余说明 思疑药品：是指患者使用的思疑与不良反应发生相关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除思疑药品外的其余用药状况，包含患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包含每次用药剂量、给药门路、每日给药次数，比方， 5mg ，口服，每日 2 次。 报告的办理 全部的报告将会录入数据库，专业人员会解析药品和不良反应 /事件之间的关系。依据药品风险的广泛性也许严重 程度，决定能否需要采纳相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在很少量情 况下，当以为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 14