药品包装管理方案规定.docxVIP

药品包装管理规定 一、总则 第一条为增强药品包装管理，保证药质量量，特制定本方法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装资料、容器的企业一定遵守本方法。 第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业一定有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应成立机构或拜托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。 二、包装基本要求 第三条药品包装一定吻合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业拟定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如改正包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营 ( 军队特需药品除外 ) 。 第四条药品生产企业在申请新药判定和新产品报批前，一定向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采纳的包装资料容器装药的稳固性、渗漏性、透气性、迁徙性以及与包装资料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经同意后才能申报判定。 第五条药用包装资料、容器一定吻合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装资料容器的企业，一定经过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审查同意，发给《药用包装资料容器生产允许证》才能生产。 第六条在正常储运条件下，包装一定保证合格的药品在有效期内不变质。 第七条药品包装 ( 包含运输包装 ) 一定加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签一定贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内; 凡封签、标签、包装容器等有破坏的，不得出厂或销售。 第八条药品的运输包装一定吻合国家标准或专业标准 ; 暂无国家标准或专业标准的运输包装，一定坚固、防潮、防震动。包装用的衬垫资料、缓冲资料一定洁净卫生。 第九条各种药品的运输包装一定吻合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不一样季节发运到不一样地区，须采纳相应的御寒或防暑措施。 第十条药品运输包装的储运图示标记，危险货物的包装标记等，一定吻合国家标准和有关的规定。 三、工作人员 第十一条包装管理人员一定拥有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、核查合格具备药品包装技术和管理知识。 第十二条包装操作人员一定熟习本岗位操作规程和职责。 第十三条对包装工作人员一定按期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装资料、包装机械、包装技术等基本知识。 第十四条对包装操作人员一定按期进行健康检查，凡患传染性疾病者 ( 包含隐性的 ) ，一律不可以参加直接接触药品的包装工作。 四、包装厂房 第十五条包装厂房应合适所包药品的包装操作要求，其流程部署一定防范药品的混杂和污染。 第十六条厂房的建筑和结构设计要能防范昆虫等进入，室内表面 ( 墙、地面、天花板 ) 圆滑无缝隙，便于洁净和消毒。 第十七条凡有药品直接裸露在空气中的包装地区，一定达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的干净度要求，并按期进行检测。 五、包装资料 第十八条凡采纳直接接触药品的包装资料、容器 ( 包含油墨、粘合剂、衬垫、填补物等 ) 一定无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分零落或迁徙到药品中间，一定保证和方便患者安全用药。 第十九条凡直接接触药品的包装资料容器 ( 包含盖、塞、内衬物、填补物等 ) ，除抗生素原料药用的周转包装容器外，其余均禁止重复 使用。 第二十条标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，适用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的节余标签，不得退回库房，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。 第二十一条药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装资料、容器，一定在签订购买合同时明确包装资料卫生要求。不需药厂冲刷直接接触药品的包装资料、容器，其生产环境卫生标准一定吻合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的干净度要求。 第二十二条直接接触药品 ( 中药材除外 ) 的包装资料、容器禁止采纳污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。 第二十三条标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应表现药品的特色，品名醒目，文字清楚，图案简洁，色彩鲜亮。 第二十四条标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，禁止模拟或剽窃别厂的设计。 第二十五条一般药物的标签内容应包含：注册商标、品名、卫生行政部门同意文号、主要成分含量 ( 化学药 ) 、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品一定在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的显然地点上印刷规定标记。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包含： 成份 ( 中成药 ) 、作用、功能、应用范围、使用方法及必需的图示、注意事项、保存要求。依据销售地区的需要，可