药品批发企业库房变更专项内审.docVIP

药品批发公司库房更改专项内审 药品批发公司库房更改专项内审 PAGE / NUMPAGES 药品批发公司库房更改专项内审 药品批发公司库房更改专项内审 专项内审方案及方案 一、审查目的 经过专项内审 ,保证新更改的库房及设备设备在质量系统运转中知足药品的合理、安全储藏 ,便于展开储藏作业。促使本公司质量管理系统的完美并连续改进 ,检查并纠正本公司质量管理系统实行中的问题 , 使质量管理系统依照 GSP 的要求有效实行。 (保证公司库房更改后 ,新库房可以切合新版 GSP 及附录要求 ,可以 知足公司经营过程中药品储藏的需要。 ) 二、审查范围 1、库房设备设备 2、库房使用管理 三、审查依照 1、新版 GSP 及附录有关要求。 2、药品批发公司 GSP 认证现场检查指导原那么 四、审查方法 依据?药品经营质量管理标准?及附录的详细要求 ,联合实质操作的需要 ,对库房及设备设备进行审查 五、内审时间 2021 年 6 月尾从前达成地点更改 (新的库房于 2021 年 7 月 6 日正 式改换使用 ),为了更好的查验新库房在实质运转过程中能否可以切合 新版 GSP 及附录要乞降实质操作的需要 ,公司于 2021 年 7 月 24、25 ,对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组构成 :公司内审领导小组组长 : *** 副组长 :*** 成员 : **** **** 七、内部审查状况综述 (一 )初次会议 时间 : 2021 年 7 月 24 日 8:00--9:00 内容 :质量管理部要对内审组详尽说明内审的有关依照和要内审的详细条款。 (二 )末次会议 时间 :2021 年 7 月 25 日 3:00 —4:30 内容 :不合格项统计、剖析并提出纠正举措。 八、评审报告 质量管理部依据评审现场记录和评审过程 ,编写评审报告 ,提交评审组审查通事后 ,报公司总经理审批 ,质量管理部留档保留。 草拟 : 审查 : 同意 : 2021 年 7 月 22 日 审查部门 审查员 审查日期内审编号 检查工程工程内容审查检查记录确认 *04301 公司应该拥有与药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和 库房。 04401 库房的选址、设计、布局、建筑、 改造和保护应该切合药品储藏 的要求 ,防备药品的污染、交错 污染、混杂和过错。 04501 药品储藏作业区、协助作业区应 当与办公区和生活区分开必定 距离或许有隔绝举措。 *04601 库房的规模与条件应该知足药 品的合理、安全储藏 ,便于展开 储藏作业。 04602 库房内外环境整齐 ,无污染源 , 库区地面硬化或绿化。 04603 库房内墙、顶光洁、地面平坦 , 门窗构造严实。 04604 库房有靠谱的安全防备举措 ,能 够对没关人员进入推行可控管 ,防备药品被盗、替代或许混入假药。 04605 库房有防备室外装卸、搬运、接 收、发运等作业受异样天气影响 的举措。 04701 库房应该装备药品与地面之间 有效隔绝的设备。 04702 库房应该装备避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。 *04703 库房应该装备有效调控温湿度 及室内外空气互换的设备。 *04704 库房应该装备自动监测、记录库 房温湿度的设备。 04705 库房应该装备切合储藏作业要求的照明设备。 04706 库房应该实用于零货挑选、拼箱 发货操作及复核的作业地区和 设备。 04707 库房应该有包装物料的寄存场 所。 04708 库房应该有查收、发货、退货的 专用处所。 *04709 库房应该有不合格药品专用存 放场所。 *05001 运输药品应该使用关闭式货物 运输工具。 05201 储藏、运输设备设备的按期检 查、洁净和保护应该由专人负 责,并成立记录和档案。 *05301 公司应该依照国家有关规定 ,对 计量用具、温湿度监测设备等定 期进行校准或许检定。 *05303 公司应该对储运温湿度监测系 统进履行用前考证、按期考证及 停用时间超出规准时限的考证。 *05401 公司应该依据有关考证管理制 ,形成考证控制文件 ,包含考证方案 ,报告 ,评论 ,误差办理和预防举措等。 05501 考证应该依照早先确立和同意 的方案实行。 05502 考证报告应该经过审查和同意。 05503 考证文件应该存档。 *05601 公司应该依据考证确立的参数 及条件 ,正确、合理使用有关设 施设备。 04801 经营中药材、中药饮片的 ,应该 有专用的库房和保养工作场所 内审结 : 编制 :审批 经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项 : 1.库房对没关人员的进入可控管理未做到位。 2.工具定置区未有显然标示。 3.包装物料寄存地区未设置显然标示。 4、个别设备设备按期检查、洁净和保护、运转未做记录。 审查组人员署名 :