药品可追溯管理方案实用制度.docVIP

文件名称 药品可追想管理制度 编订人 编订日期 审查人 审查日期 编订部门 质管部 同意人 同意日期 文件编号 DSKJ-QM-045 版本号03 执行日期 1、目的 为增强药质量量安全看管，保障公众用药安全，实现药品可追想。依照《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规拟定本制度。 2、合用范围 本制度合用于企业全部药品可追想质量管理。 、内容 本企业药品可追想的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追想依照之一； 企业计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追想的依照之一；企业药品电子看管管理上传的数据可作为药品追想依照之一。 药品追想质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员依据采买订单，核对随货同行单及到货药品， 要求货单吻合， 无随货同行单或货单不符的应拒收。 查收人员按 《药质量量查收管理制度》要求查收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采买部和质管部等候办理。 来货随货同行单由质管部（查收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档 管理并与财务账目内容相对应。 要求票据凭证完好无缺， 存放安全靠谱， 保证可追想。 建立药品购销存记录，包含药品采买、查收、保养、销售、出库复核、销退后回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品办理等相关记录，做到真实、完好、正确、有效，实现药品可追想。 采买药品以前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品 合法性审批合格后， 基本信息录入计算机信息管理系统中， 证件效期和经营范围 等信息均可由计算机信息管理系统自动追踪。 采买员需在计算机信息管理系统中拟定采买订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式能否吻合要求，并比较随货 同行单和采买订单核对药品，做到票、帐、货吻合，并通知查收员查收。查收员 需检查随货同行单及同批号检验报告书并依照查收规程检查药质量量， 防范不合 格药品入库，收货、查收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。 药品在库储蓄过程， 严格依照批号管理， 依照保养操作规程按期保养， 并实现计 算机信息管理系统效期自动追踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需采集销售客户资质资料。依照客户 审查规程审查合格后， 将基本信息录入计算机信息管理系统， 证件效期和经营范 围等信息均可由计算机信息管理系统自动追踪。 销售员需在计算机信息管理系统 中拟定销售订单。 储运部门收到销售指令后依照药品出库操作规程， 做好药品拣 货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防范不 合格药品出库。 药品销售照实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完好无缺，存放安全靠谱，保证可追想。 药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，全部药品送到收货单位后，收货方的收货员依照“销售清单” （随货同行单）盘点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交企业集中存档，实现药品可追想。 销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货 原由，生成退货通知单， 收货员确认到货药品与退货通知单能否一致， 并通知查收员加倍查收。 按期向销售客户发出不良反响和满意度检查征询， 及时汇总办理客户反响信息。 质管部负责药质量量盘问和质量投诉的办理工作， 踊跃配合药品召回等工作。 计算机信息管理系统的管理： 建立能够吻合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统， 实现药品可追想。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采买、销售以及收货、查收、储蓄、保养、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，保证各项质量控制功 能的及时和有效。 经过计算机系统记录数据时， 相关岗位人员应该依照操作规程， 经过受权及密码登录计算机系统， 进行数据的录入， 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、正确、安全和可追想。 企业各操作岗位人员未经同意不得更正数据信息，更正各种业务经营数据 时，操作人员任职责范围内提出申请， 经质量管理人员审查同意后方可更正， 更正的原由和过程在系统中予以记录。 电子记录数据应该以安全、靠谱方式按期备份，保证追想数据安全。 企业按期审查相关记录和计算机信息管理系统使用状况， 保证本企业药品流通正常有序，实现药品可追想。 归口部门：质管部、信息部、采买部、销售部、财务部