药品医疗器械行政处罚案由分类.docxVIP

WORD文档，可下载改正 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名 称。依照《药品督查行政执法文书规范》 （国食药监市 〔 2003〕 184 号）第九条的规定： “文书中”案由应该依照《中华人民 共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实行条例》的“法律责任”和《医疗器材督查管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例” ）及国家食品药品督查管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、检查取证阶段，案由应该加“涉嫌”二字， 《检查笔录》的案由还应该注明“涉嫌” 违纪单位 （人）的名称。作出行政处罚决准时， 则不再用 “涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分 别列出。案由表述能否正确规范， 直接影响案件的办理质量。 但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器材行政处罚来讲，执法的主要依照是“一法两条例” 。下边就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中比较参照。若有遗漏或不妥之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药道德政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） ．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 ．处罚：（ 1）取消，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，并处违纪生产、销售的药品（包含已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； （ 2） 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ．合用条款：《药品管理法》第七十三条。（二）生产、销售假药案（选择性案由） ．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 ．处罚：（1）充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，并处违纪生产、 销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 2）有药品同意证明文件的由原审批机构予以撤掉，并责 令停产、 休业整顿；（ 3）情节严重的， 由原发证机构取消 《药品生产允许证》 、《药品经营允许证》也许《医疗机构制剂许 可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 ．合用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） ．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 ．处罚：（1）充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，并处违纪生产、 销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2）情节严重的，责令停产、休业整顿也许撤掉药品同意 证明文件，由原发证机构取消《药品生产允许证》 、《药品经营允许证》也许《医疗机构制剂允许证》 ；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ．合用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品供给运输、 保留、仓储案（选择性案由） ．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 ．处罚：（ 1）充公所有运输、保留（仓储的收入） ，并处违纪收入 50%以上 3 倍以下的罚款； （ 2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ．合用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未依照规定实行 GCP 、 GLP、GMP、 GSP案（选择 性案由） ．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三 十条。 ．处罚：（ 1）警告，责令限时整顿； （ 2）逾期不改正 的，责令停产、休业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的 罚款；（3）情节严重的，由原发证机构取消《药品生产允许证》、《药品经营允许证》和药物临床试验机构的资格。 ．合用条款：《药品管理法》第七十九条。 （六）从非法渠道购进药品案 ．违反条款：《药品管理法》第三十四条。 ．处罚：（ 1）责令改正，充公违纪购进的药品，并处违纪购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； （ 2）有违纪所得的，充公违纪所得； （3）情节严重的，由原发证机构取消《药品生产允许证》 、《药品经营允许证》也许《医疗机构制剂允许证》。 ．合用条款：《药品管理法》第八十条。 （七）入口药品未按规定登记存案案 ．违反条款：《药品管理法》第四十条 ．处罚：（1）警告、责令限时整顿； （ 2）逾期不改正的，由原审批机构撤掉入口药品注册证书。 ．合用条款：《药品管理法》第八十一条。 （八）捏造、更改、买卖、出租、出借允许证或药品同意证明文件案（选择性案由） ．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。 2 ．处罚：（1）充公违纪所得，并处违纪所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款； （2）没有违纪所得，处 2 万以上 10 万以下 的罚款；（ 3）情节严重的，并由原发证机构取消卖方、出租方、出借方的《药品生产允许证》 、《药品经营允许证》也许 《医疗机构制剂允许证》也许撤掉药品同意证明文件； （ 4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 合用条款：《药品管理法》第八十二条。（九）欺骗允许证、药品同意证明文件案 ．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四