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附录C医疗器械符合性评价要素汇总 A级器械 符合性评价要素 生产厂商职责 管理当局(RA)/符合性 评价机构(CAB)职贵 章节 质呈管理体 系(QMS)的 符合性评价 质虽管理体系 (QMS) 建立并维护全面质量管 理体系(QMS)或无设计 及开发控制过程的质童 管理体系(QMS)o 一般不要求法规管理审査， 除特殊情况外，例如，保证 灭菌性测虽的功能等。 5.1.1 上市后监督 抿摇GHTF SG2捋导建 立及维护不良事件报告 程用。 可以进行上市后审计以调 査特定的安全或有关法规。 5.1.2 器械安全及 性能的符合 性评价 技术文件 制定技术文件汇总 (STED),并适宜于管理当 局(RA)索取时能提供的 评审要求。 一股不要求上市前提交技 术文件汇总(STED)。 5.2.1 符合性声明 制定、签署并持有。 一般不要求提交。 522 注册 生产厂商及其 器械的注册 根据法规要求进行。 保持并在适当时检证 5.3.1  B级器械 符合性评价要素 生产厂商职责 管理当局(RA)/符合性 评价机构职责 子条款 质呈管理体 系(QMS)的 符合性评价 质量管理体系 (QMS) 建立并维护全面质屋管 理体系(QMS)或无设计 及开发控制过程的质量 管理(QMS)体系。 要求满足现有的、适宜的质 量管理(QMS)体系；己到位 或者在上市场授权前将另 外导入质量管理体系(QMS) 审计。 5.1.1 上市后监督 根据GHTF SG2指导标 准建立及维护不良事件 报告程序。 婆满足现有的和合适的不 良事件报告程序，作为质量 管理体系的一部分已到位。 5.12 器械安全及 性能的符合 性评价 技术文件 制定技术文件(STED)汇 总，并适宜于管理当局的 评审要求。 一股不进行上市前评如 果要求提交，接受并导入技 术文件(STED)汇总的上市 前审查，满足确定对基本原 则的符合性。 5.2.1 符合性声明书 制定、签署并使其适宜于 评审。 审查并验证顺应性的要求。 5.2.2 注册 生产厂商及其 器械的注册 根据法规要求进行。 保持并在适当时验证。 5.3.1  C级器械 符合性评价要素 生产厂商职贵 骨理当局(RA)/符合性 评价机构(CAB)职责 子条款 质虽管理体 系(QMS)的 符合性评价 质呈管理体系 (QMS) 建立并维护全面质屋管 理体(QMS)系或无设计 及开发控制过程的质量 管理体系(QMS)。 要求満足现有和合适的质 量管理体系(QMS)；已到 位或者的话在上市场授权 前将另外导入质量管理体 系(QMS)审计。 5?1」 上市后监控 根据GHTF SG2抬导建 立及维护不良爭件报告 程序。 要满足现有的和合适的不 良爭件报告程序，作为质量 管理体系的一部分已到位。 5.1.2 器械安全及 性能的符合 性评价 技术文件 制定技术适宜于文件汇 总(STED),并使管理当局 (RA)能提供审査的评审 要求。 一般进行评审。如果要求提 交，接收并进行技术文件汇 总(STED)的上市前审査，以 满足确定对基本原则的符 合。 5.2.1 符合性声明书 制定、签署并提交。 评审并验证顺应性要求。 5.2.2 注册 生产厂商及其 器械的注册 根据法规要求进行。 保持并在适当时验证。 5.3.1  D级器械 符合性评价要素 生产厂商职责 管理当局/符合性 评价机构(CAB)职责 子条款 质量管理体系 (QMS)的符合 性评价 质量骨理体系 (QMS) 建立并维护全面质呈管 理体系。 要满足现有的和合适的质 量传理体系(QMS)已在位； 或者在市场授权前将进行 质虽管理体系审计。 5.1.1 上市后监督 根据GHTF SG2折导建 立及维护不良事件报告 程序。 要滿足现有的和合适的不 良事件报告程序已到位，作 为质呈管理体系(QMS〉的 一部分。 5.1.2 器械安全及性 能的符合性评 价 技术文件 制定并提交技术文件汇 总(STED),提供评审。 接受及导入深度的上市前 的技术文件汇总(STED)评 审，以确定对基本原则的符 合性。 5.2.1 符合性声明 制定、签署并提交。 评审并验证顺应性要求。 5.2.2 注册 生产厂商及其 器械的注册 根据法规要求进行。 保持并在适当时验证。 5.3.1