2022年SFDA-GCP药物临床试验质量管理规范考试资料及题库.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 95 页 2022年SFDA GCP药物临床试验质量管理规范考试资料及题库 GCP及临床试验中常见的100个问题 药物临床研究包含哪些研究？(1.临床试验:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，随机对照试验；2.生物等效性试验) 一个化学2类新药，需要进行哪几期临床试验？(1、2、3、4期) 一个化学3类新药，需要做什么临床试验？（人体药代动力学、随机对照试验，例=100对,多个适应症=60对/个） 推行GCP的目的是什么？(1.将受试者的风险降到了最低2.达到了预期的试验目的3.得到了准确可靠的数据4.得到了试验药物充分的信息5.按计划的进度和时间完成了试验6.试验的过程符合GCP及其他先行法规7.试验数据及结果被官方认可) IV期临床试验是否需要执行GCP？ 人体生物利用度的研究是否需要执行GCP？ 《世界医学大会赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？（保障受试者的权益） 试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？ SFDA批件的有效期有多长？（3年） 保障受试者权益的主要措施？ 伦理委员会应由哪些人员组成？ 如何保证伦理委员会独立运作？ 研究者应准备好哪些资料送伦理委员会审议？ 伦理委员会主要审议哪些项目？ CRF和知情同意书一般一式几份？ 请列出知情同意书中须向受试者说明的5条重要情况？ 哪些情况下，需要再次请伦理委员会审议？ 谁制