抗心磷脂抗体质控品 产品技术要求参考.pdfVIP

医疗器械产品技术要求： 抗心磷脂抗体质控品 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1结构组成 本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定 剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 1.2 型号规格 阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 1.3 适用范围 本质控品与Anti-CL试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体 （Anti-CL）项目检测时的 室内质量控制。 2. 性能指标 1. 外观 未复溶的冻干品外观应呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀， 无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 2. 预期结果 测试结果应在靶值范围之内。 3. 瓶内均一性 质控品瓶内均一性应满足变异系数 CV≤10%。 4. 瓶间均一性 质控品瓶间均一性应满足变异系数 CV≤10%。