糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求完整版.pdfVIP

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2022-01-17 发布于浙江
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糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求完整版.pdf

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医疗器械产品技术要求编号：糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 480测试/盒，96测试/盒。 1.2 结构组成校准品靶值批特异，详见定值单。不同批号的组分不得混用。 1.3 适用范围用于体外定量测定人血清中糖类抗原242 （CA242）的含量。 2. 性能指标 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。 1 2.2 准确度回收率90%～1