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医疗器械产品技术要求编号：
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫法)
1. 产品型号/规格及其划分说明
480测试/盒，96测试/盒。
1.2 结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。
不同批号的组分不得混用。
1.3 适用范围
用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段 （CYFRA21-1）的含量。
2. 性能指标
2.1 外观
组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现
象。包装标签应清晰，易识别。
1
2.2 准确
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