特定蛋白分析仪产品技术要求模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 2 医疗器械产品技术要求编号： 特定蛋白分析仪 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 SWK-01 。 1.2 结构组成 由主机（包含主控制板、显示驱动板、TFT显示屏、触摸屏、热敏微型打印机、磁卡阅读器、测试架）组成。 1.3 适用范围 适用于医院对患者血样及体液进行特定蛋白检测。 性能指标 安全要求 应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。 性能要求 精密度 分析仪对标准溶液反复进行测试 10 次，测试结果变异系数(CV)不超过 5%。 准确度 分析仪对标准品反复进行测