数字式多道心电图机产品技术要求模板.docx

PAGE PAGE 2 医疗器械产品技术要求编号： 数字式多道心电图机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 WC18U、WC18W、WC18UW 。 1.2 结构组成 由心电采集盒、导联电缆、心电图信息管理软件组成。 1.3 适用范围 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。 2、性能要求 性能应符合 YY 1139-2013、YY 0782-2010(非分析型心电图机)以及 2.1-2.16 的要求。 外观 外壳应整齐，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷； 面板不应有的凹痕、裂缝、变形和明显的划伤、污染现象； 表面涂镀不应有起泡龟裂