降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 2×50人份/盒、2×100人份/盒 。 1.2 结构组成 磁珠包被物（Ra）: 包被着抗PCT抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 抗PCT抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液中，含防腐剂。 1.3 适用范围 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中降钙素原（PCT）的含量。 产品规格 2×50 人份/盒、2×100 人份/盒 划分说明 两种规格的装量见表1。 表 1 装量 装量 试剂组分名称 2×50 人份/盒 2×100 人份/盒 磁珠