麻醉面罩产品技术要求参考版.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 2 医疗器械产品技术要求编号： 麻醉面罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 新生儿、婴儿、儿童、成人小号、成人中号、成人大号、成人加大号 。 1.2 结构组成 产品由接口、气囊、罩杯、单向阀、定位环组成，主要采用聚氯乙烯（PVC）和聚碳酸酯（PC）制成。产品以非无菌形式提供，一次性使用。 1.3 适用范围 用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。 性能指标 外观与结构 面罩外观应平整光洁，不应有明显划痕、裂缝、气泡、粘连、杂物、毛刺及机械损伤，同一批号产品色泽应一致；面罩粘接处应粘接到位，气囊无变形、破损。 2.1.