直接胆红素测定试纸（干化学法）产品技术要求参考.docxVIP

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2022-01-23 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号直接胆红素测定试纸（干化学法）产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成成分试剂盒主要由产品由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。试纸主要成分包括磷酸、重氮盐、表面活性剂。ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。。 1.2 型号规格铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。。 1.3 适用范围于定量检测血清、血浆