一次性使用肛肠吻合器产品技术要求模板.docxVIP

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2022-01-24 发布于浙江
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一次性使用肛肠吻合器产品技术要求模板.docx

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PAGE PAGE 1 / 2 医疗器械产品技术要求编号一次性使用肛肠吻合器产品型号/规格及其划分说明 1.1结构组成一次性使用肛肠吻合器由调节螺母组件、手柄组件、固定手柄外壳、后收紧圈、钉仓组件、抵钉座组件、保险闸及附件组成；钉仓组件由钉仓套、钉仓、推钉片、环形刀以及吻合钉组成，抵钉座组件由抵钉座盖帽、抵钉座连接杆及抵钉座组成,附件由窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒四部分组成。。 1.2 型号命名 1.2.1 型号规格型号：UN，规格：30、31 。性能指标吻合钉材料吻合钉应选择 TA1 材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合 GB/T 13810-2017 的规