5状态标识管理规程.docVIP

XXX PAGE 5 XXX This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 规范公司内状态标识的分类与使用的管理，防止产品生产过程中差错与混淆的发生。 适用范围 本规程适用于物料、产品、仪器设备、生产区域、管道等所处状态的标识管理。 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 3.2. 总经理：负责本规程的批准。 3.3. 相关部门：负责本规程的审核和实施。 定义 状态标识：指用于表示物料、产品、仪器设备、管道等所处状态的一种标识，通常会用文字或特定的颜色表示。 引用标准 无 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 状态标识的分类 质量状态标识 用于表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、产品等的质量状态的一种标识，可分为“待验”、“合格”、“不合格”、“待批签发（已抽样、未抽样）”、“已取样”。 区域状态标识 8.1.2.1. 用于表示生产区域（操作间）的生产状态或区域定置划分的标识，可分为“生产状态标识卡”、“清洁状态标识卡”两种状态。 8.1.2.2. 用于表示存放原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、产品等的区域定置划分的标识（墙标或地标），可分为“待验”、“合格”、“不合格”、“退货区”。 8.1.2.3. 各工序应按照清洁和清场程序对生产现场及设备进行清场。清场后由车间技术员或 QA人员检查清场效果，合格后在 《清场合格证》正本和副本规定位置签名，并将《清场合格证》副本悬挂在工序房间内，表明生产区域设备及环境等已经过清场，在清场有效期内可以用于生产。 设备状态标识 8.1.3.1. 用于表示仪器设备、设施等的性能状态的标识，可分为 “运行中”、“待维修”、“维修中”、“停用”、“封存”、“已清洁”、“完好”七种。 物品、生产用具状态标识 用于表示生产区域容器具所处状态的标识，可分为“已清洁状态标识卡”、“待清洁状态标识卡”、“已灭菌状态标识卡”、“待灭菌状态标识卡”两种。 管道状态标识 用于表示管道内介质名称及流向的标识，详见《管道标识管理SOP》。 状态标识的设计 由使用部门根据生产需要设计状态标识，具体要求如下： 简洁、醒目；文字清晰可辨；色标使用正确、易于区分与记忆。 基本色标要求： 待灭菌状态标识卡、待批签发、待清洁状态标识卡、待维修、待验、维修中、退货区用黄底黑字表示。 合格、完好、已灭菌状态标识卡、已清洁状态标识卡、已清洁、运行中用绿底黑字表示。 不合格、封存、停用用红底黑字表示。 生产状态标识卡、清洁状态标识卡、已取样用白底黑字表示。 8.3. 状态标识的审核、批准 状态标识随源文件一同进行审核、批准，并生效。 8.4. 状态标识的制作、保管与发放 凡需制作的标识，由使用部门向物控部提出申请，物控部从质量管理部领取样稿复印件，统一自制或交供应商制作。 8.5. 状态标识的验收 制作好后的状态标识由质量管理部验收。 8.6. 状态标识的保存 由QA将验收后的状态标识发放给使用部门进行保存和使用。 状态标识的使用及监督 状态标识的使用原则 应正确放置，正确指示所表示对象的状态，不能错放、混放，放置位置应醒目、易于察看。 如有内容需填写，同记录填写要求一致。 当状态发生改变时应及时更换标识，双人复核，有必要时需要QA监督，以防混淆和差错。 质量状态标识的使用 待验 当物料或产品存放待验区等待检验时，由物料或产品存放区域的管理人员应悬挂或张贴“待验”标识； 合格 质量受权人或质量受权人转授权人审核放行后的物料或产品，由QA粘贴合格证，并监督该区域管理人员将物料或产品悬挂“合格”标识。 不合格 质量受权人审核不能放行的物料或产品，由QA粘贴不合格证，并监督该区域管理人员将物料或产品悬挂“不合格”标识。 待批签发 对需批签发的产品，张贴“待批签发”标识，并确定该批产品是否经过抽样，在相应位置填写明确。 已取样 当物料或产品已经被取样并在检验周期中，监督该区域管理人员将物料或产品悬挂“已取样”标识。 区域状态标识的使用 生产区域状态标识由操作人员根据上述原则正确选择与标识，各级管理人员及QA监督检查。 生产状态标识卡 （1）工艺操作间正常生产全过程。 （2）该区域某一设备或设备的某一部分正在进行生产操作。 清洁状态标识卡 （1）无