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?KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案
起草、审核、批准：
职责 部门 职位 姓名 签名 日期
生产部
起 草
质量管理部
生产部
生产部
审核
采购物流部
质量管理部
批 准
Page 1 of 32
验证小组成员：
部 门 职 务 姓 名
组 长 生产部
生产部
副组长 质量管理部
生产部
生产部
生产部
组 员 质量管理部
质量管理部
质量管理部
Page 2 of 32
目 录
1. 概述 7
1.1. 设备简介 7
1.2. ?KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统示意图 8
2. 验证目的： 8
3. 验证范围 8
4. 验证标准 8
4.1. 安装确认判断标准 8
4.2. 运行确认判断标准 9
5. 验证人员及职责 9
5.1. 验证小组 9
5.1.1. 组长 9
5.1.2. 组员 9
5.2. 质量管理部 9
5.2.1. QA 9
5.2.2. QC 9
5.3. 生产部 9
5.4. 工程维修部 10
5.5. 物流采购部 10
5.6. 人员表 10
6. 验证计划进度 10
7. 操作标准 11
8. 安装确认 11
8.1. 相关文件确认 11
8.2. 公用系统安装确认 11
8.3. 控制电脑安装确认 12
8.3.1. 控制电脑安装方法 12
8.3.2. 控制电脑安装确认方法 12
8.3.3. 可接受标准 12
8.4. UNICORN 数据存储器 CU-950 安装
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