医疗器械不良事件范例目录.docxVIP

3 名 称 名 称 医疗器械不良事件定义： 获准上市、 合格的医疗器械在正常使用情况下， 发生的或可 能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件范例目录 管理 类别 Ⅲ类 不良事件临床表现 一次性使用输注 针头弯曲、 带钩、 断裂、 针头不通； 漏液； 输液器引起热原反应； 液器 输液管扭曲影响滴速； 输液管内液体混浊现象； 输液过程中输液 Ⅲ类 动静脉留置针 Ⅲ类 一次性使用采血 盛血器 Ⅲ类 宫内节育器 Ⅲ类 角膜接触镜 Ⅲ类 电子设备 Ⅲ类 除颤器 Ⅲ类 呼吸机 器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等 留