医疗器械产品留样检查要点指南(2017年版).docxVIP

医疗器械产品留样检查要点指南（ 2016 版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以 及产品性能研究的物料、 产品样品。 产品留样在医疗器械产品质量追 溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或 修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械 产品留样管理的了解， 提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检 查水平.同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新讨论以 确保本检查指南持续符合要求. 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施