医疗器械设计和开发各阶段的输出文件.docxVIP

医疗器械设计和开发各阶段 输出的文件清单 特别说明 ：本文仅仅是举例，不是完整的清单。读者朋友 还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发。 1、医疗器械设计与开发输入 1)产品设计与开发策划 /计划：设计开发的人员与职责、时 间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源 需求。 尤其要明确评审（有多少个评审点？都谁参加评审？评审 的检查要素或接受准则是什么？）、验证（产品的验证、工艺 的验证）、确认（临床的评价方式）等活动的安排。这些活动 的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响。 产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。 一级计划可以列出关键里程碑活动。