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16 医疗器械风险管理报告模板 目 录 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 概述 风险管理人员及其职责分工 风险可接受准则 预期用途和与安全性有关的特征的判定 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 综合剩余风险评价 生产和生产后信息 风险管理评审结论 2 第一章 概述 1. 编制依据 1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医