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研究者的职责 研究者职责 试验前 试验中 试验后 人员、时间、设备、 足够的受试者 熟悉研究者手册内容 制定方案、知情 伦理委员会批准 双方签订协议 启动会-熟悉方案 严格遵循方案 记录真实准确完整 不良事件处理记录 接受监查稽察及视察 中止试验阐明理由 数据统计分析 完成总结报告 获得合格的知情同意书 * 申办者的职责 ?定义：申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 申办者的责任 选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。 提供研究者手册。 在获得SFDA临床试验批件，并取得伦理委员会批准件后，方可按方案开始临床试验。 与研究者共同设计临床试验方案。签署双方同意的试验方案及合同。 向研究者提供试验用药。 任命合格的监查员，并为研究者所接受。 * 与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知研究者、伦理委员会和SFDA，并说明理由。 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向SFDA报告。 申办者的职责 * 监查员的职责 监查目的 确保遵守试验方案 确保记录的准确性 确保记录的完整性 确保受试者得到保护 确保遵从GCP及现行法规 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 * 监查员的职责 工作内容： 在试验前确定研究单位及研究者； 核查试验是否严格按照方案和SOP进行，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书； 了解试验的进展状况； 确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； 核实试验用药品按照有关法规进行管理（供应、储藏、分发、回收）并做相应的记录。 应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；　　 每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。 * 记录与报告 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致； 试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。 病例报告表（Case Report Form） 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 * 资料的保存及管理 临床试验中的资料需建立文件夹、放于文件柜，在资料室中保存及管理（附录2）。 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。 申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。 * 试验用药品的管理 试验用药品 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 不得销售，仅用于该试验； 专人负责； 接收、使用、回收及销毁等记录完整 药品的储藏条件 遮光：指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密闭：指容器密闭，以防尘土及异物进入； 密封：指容器密封以防止风化、吸潮、挥发及异物进入 熔封或严封：指将容器密封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处：指不超过20℃；冷处：指2—10℃ 常温：指10－30℃；低温：冰箱保存 相对湿度：45－75％ * 不良事件（Adverse Event) 定义：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 药物不良反应（Adverse Drug reaction)： ---ICH 在任何剂量下出现的不适和非预期的反应 在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或调整生理机能时出现的不适和非预期反应 第一个定义是对于批准上市前的临床研究阶段，因果关 系至少是一种合理的可能性 第二个定义应用于上市后的药物 因果关系评价： ①肯定有关、②很可能有关、 ③可能有关、④可能无关、 ⑤待评价、⑥无法评价 《药物不良反应监测管理办法》 * 严重不良反应（Serious Adverse Event) 　1) 导致死亡； 　2）危及生命； 　3）致癌、致畸、致出生缺陷； 　4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官