制药技术药物制剂专业工作岗位任务与职业能力分析.pdfVIP

制药技术（药物制剂）专业工作岗位任务与职业能力分析 工作项目 工作任务 职业能力 1.1.1 能按 GMP要求检查清场合格证、称量器具（校验合格 期内）、生产用具、 容器应洁净， 生产现场无上批次物料残留。 1.1.2 能检查并确认原辅料品名、规格、批号、数量以及是 1.1 生产前准备 否在合格证有效期内，原辅料是否污染、外包是否完整及质 量问题。 1.1.3 能按生产指令指定的配方，开具物料领料单，由车间 审核； 1.2.1 能按生产指令单领取物料并复核品名、数量、批号、 规格、质检单号及外观质量，按文件规定确认计量器具与称 量范围是否相符，校正衡器、量具。 1.2.2 能根据岗位 SOP执行称量、配制具体生产任务；能把 1 称量、 1.2 生产中 握称量、配制岗位质量关键控制点并能及时正确的处理生产 配制 过程中的偏差和异常情况。 1.2.3 称量时，一人称量，一人复核，能并及时粘贴物料标 签，认真填写批生产记录；并把配制好的中间产品贴好标签 交下一工序。 1.3.1 能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁称量、 配制场地、设备、仪器、工具。 1.3.2 清场后， 能认真填写清场记录， 上报 QA，经 QA检查合 1.3 生产结束清 格后挂《清场合格证》 。 场 1.3.3 能将剩余物料退回原辅料间，对所用量及剩余量进行 称量登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，填写相应 记录。 2.1.1 能按 GMP要求检查粉碎场地、设备、仪器、工具应洁 净，核对《清场合格证》并确定在有效期内。 2.1.2 能对所需粉碎的物料认真复核，确认物料卡上的内容 2 粉碎 2.1 生产前准备 与生产指令是否符合，确认其名称、规格、质量、数量、批 号、厂家。 2.1.3 能按生产工艺操作程序要求安装并调试粉碎设备，输 入工艺参数，完成粉碎设备的空转调试。 2.2.1 能根据生产工艺要求操作粉碎机粉碎原辅料，使粉碎 细度达到工艺要求。 2.2.2 能及时记录、报告并处理粉碎生产过程中的偏差和异 2.2 生产中 常情况，注意粉碎时物料加入的顺序。 2.2.3 能将粉碎好的物料装入容器或包装袋，并及时粘贴物 料标签，交下一个工序，并认真填写好批生产记录。