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题目 ： 代码：
60-0002
深圳市海普瑞药业有限公司
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd 公司验证管理制度
页码：
管理文件 1/16
文件使用类型 ：
文件参 与人 ：
项 目
姓名 / 职位 日期 签名
人 员
起草人 钱欣 / 质量保证部经理
审核人 李坦 / 质量总监
批准人 单宇 / 总经理
该文件 分发到 以下部 门办公室 ：
序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人
1 工程部 0135 刘捷
2 生产部 0207 王兵
3 质量保证部 0402 钱欣
4 质量控制部 0521 赵培新
5 物控部 0601 唐静
6 总经办 0710 吴平
版本号： 0001 生效日期： 批准人页签：
题目 ： 代码：
60-0002
深圳市海普瑞药业有限公司
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd 公司验证管理制度
页码：
管理文件 2/16
1. 范围
本文阐述和规定海普瑞公司关于验证工作的相关要求，包括与验证相关的
定义及名词解释、验证类型与应用条件、组织机构与职责、验证合格标准
及原则、验证计划制订、验证工作程序等。
2. 定义
在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、
设施、设备、物料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系
统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。
3. 名词解释
3.1. 空调净化系统 /HVAC ： Heating Ventilation and Air Conditioning 的译意。
3.2. 挑战性试验 /Challenge test ：确定某一个工艺过程或一个系统的某一组
件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量
要求的试验。
3.3. 最差状况
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