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化学药品制剂制造行业研究报告 东吴证券戴林播、孙振宇 一、行业概况 （一）行业主管部门 公司所处化学药品制剂制造行业的主管部门均为国家食品药品监督管理总 局。国家食品药品监督管理总局负责组织制定、 公布国家药典等药品和医疗器械 标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、 使用质量管理规范并监督实施。 负责药品、 医疗器械注册并监督检查。 参与制定 国家基本药物目录， 配合实施国家基本药物制度。 制定化妆品监督管理办法并监 督实施。 省 （直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的食品药品监 督管理工作，省以下包括地（州、盟） 、市根据工作需要，设置食品药品监督管 理机构。国家发改委为行业产业政策指导部门， 负责对产业发展提供导向性意见、 项目审批等。 国家卫生和计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制 度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制 度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议， 提出 国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。 环境保护部将制药行业列入重污染行业，实施严格监管，出台了多项规定， 督促制药行业排污达标，制药企业必须符合国家环保总局及各地方环保局规定， 依法领取排污许可证。达到排污许可要求，方可生产。 （2 ）行业监管体制 1）医药制造行业监管体制 ①药品生产许可证制度 根据 《中华人民共和国药品管理法》 第七条规定， 国家对药品生产企业实行 行业进入许可制度，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》。无 《药品生产许可证》 的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新 审查发证。 国家食品药品监督管理总局 （CFDA ）公布实施的 《药品生产监督管理办法》 对开办药品生产企业的申请与审批、 药品生产许可证管理、 药品委托生产的管理 等方面进行了具体的规定。 ②药品 GMP 认证 根据 《中华人民共和国药品管理法》 第九条规定， 药品生产企业必须按照国 务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。 药 品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 《药品生产质量管理规范》 的 要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具 体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 国家食品药品监督管理总局 （CFDA ）公布实施的 《药品生产质量管理规范》 是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自 检等方面进行了规定。 ③药品批准文号制度 根据《药品注册管理办法》 ，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据 药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 国家食品药品监督 管理局主管全国药品注册工作， 负责对药物临床试验、 药品生产和进口进行审批。 药品注册申请包括新药申请、 仿制药申请、 进口药品申请及其补充申请和再 注册申请。 根据 《中华人民共和国药品管理法》 第三十一条规定， 生产新药或者已有国 家标准的药品， 须经国务院药品监督管理部门批准，