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PAGE PAGE # 兽药 GMP 的基本概念 SOP标准操作规程。 QA:质量保证的英文缩写，其主要工作时文件审查、监督和成品审核签发。 QA人员为 质量保证人员。 QC:时质量控制的英文缩写，时利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进 行控制。 QC 人员为质量检验人员。 全体员工对 GMP 的实施负责。 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，但不能互相兼 任。 跟生产无关的人员也需要参加 GMP 培训。 洁净区（室）是指需要对无生命微粒进行控制的区域。 洁净区 （室） 的空气洁净度级别划分为四级， 分别为， 百级、 万级、 十万级、 三十万级。 洁净区 （室）温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应， 无特殊要求时，温度应控 制在 18~26℃，相对湿度控制在 30%~65%，粉针分装室温度控制在 18~26℃，相对湿度 控制哎30%~55%、相对负压压差A 5pa。 洁净级别不同的相邻洁净区（室） 之间的压差应大于 5pa;洁净区（室）与洁净区（室） 之间的静压差应大于 10pa ；洁净区（室）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的 静压差应大于 12pa 。 洁净室（区）与非洁净室（区）应设置缓冲室，气闸室或空气吹淋等防止污染设施。 生产区不能存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 洁净工作服质地光滑，不产生静电、不脱落纤 维和颗粒物。无菌服的式样及穿戴方式包盖全部头发、胡须及脚部，阻滞人体脱落物。 生产操作人员和生产所有物料不可经同一通道进入洁净室（区） 。 进入洁净室人员不得化妆、佩戴饰物和裸手直接接触兽药。 洁净：未被污染的状态称为洁净。 洁净室：根据需要，对空气中尘埃（包括微生物） 、温度、压力和噪声进行控制的密闭 空间并与其空气洁净度级别等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。 无菌室： 指换环境空气中， 悬浮微生物量按无菌要求管理， 满足无菌要求管理的洁净区。 污染： 作为处理对象的物体或物质， 由于粘附，混入或产生某种物质， 其性能和机能产 生不良影响的过程或使其不良影响的状态称为污染。 有效期：指兽药在一定储存条件下，能够保证药品的质量期限。 生产常见的消毒剂有： 75%乙醇溶液、 0.1%的新洁尔灭溶液、 0.2%的新洁尔灭溶液、 0.2% 甲酚皂溶液、 5%的甲酚皂溶液、 3%的双氧水溶液、硫酸重铬酸钾溶液、 1%的氢氧化钠 溶液、 1%的碳酸氢钠溶液。 消毒剂定期更换，每月乱换使用。配制消毒剂时必须两人符合操作。 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示， 禁止不同级 别容器交叉使用。 消毒剂的使用：手部消毒时用 2%甲酚皂溶液、 75%乙醇溶液、 0.1%的新洁尔灭溶液。 设备及室内消毒时用 5%的甲酚皂溶液、 75%乙醇溶液、 0.2%的新洁尔灭溶液。药液管 路消毒时用 3%的双氧水溶液。直接接触药品的容器消毒用硫酸重铬酸钾溶液。 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施， 制定环境、 工艺、 厂房、 人员等各项卫生制度， 并由专人负责。 企业生产环境应整洁， 厂区地面、 路面及运输不得对药品的生产造成污染， 生产、 行政、 生活和辅助总体布局应合理不得相互妨碍。 在兽药 GMP 中卫生管理主要是指：环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和人员卫生。 兽药生产车间、 工序、 岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、 设备、 管道、 容器具等清洁规程，内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清 洁工具的清洁方法和存放地点。 患传染病，皮肤病、精神病者不能从事所有岗位。 为了保证物料采购的工作顺利进行， 确保物料的质量水平， 必须对物料供货单位进行质 量审计，供应商质量审计工作程序有初步选择，索样检验。质量审计、工艺验证。 原辅料的管理一般包括：初检，检验、入库、发放等管理环节。 物料的状态标示：红色 -不合格，黄色 -待检，绿色 -合格。 待检是指物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等检验结果的状态。 兽药产品说明书的内容包括兽用标识、兽药名称（通用名、商品名） 、主要成分、状态、 药理作用、 适应症、 用法用量、 不良反应、 注意事项、 停药期、 含量包装规格、 有效期、 贮藏、生产批号、生产日期、批准文号、生产单位及地址、注册商标等内容。 印有品名、商标、批准文号、生产单位等标识的包装物料视同标签管理。 对设备操作人员进行的“三会”教育是指：操作、维护、检修、 与兽药直接接触的设备表面应光洁、 平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。不与兽药发生化学 变化或吸附兽药。 设备档案应包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、设备订货合同、使用和维护保养 说明书、设备图纸、附件及备品清单、安装位置及施工图、开箱验收记录、安装