临床试验第三方稽查要点PPT参考幻灯片.pptVIP

数据由推理得来，这是国内临床试验普遍存在的问题！ 常见的还有 患者日记卡：绝大部分是试验完成时根据研究病历上数据补充填写，有时是同一个人笔迹。 中药项目的疗前疗后症状评分： 预统计，根据需要填写评分。有的涂改，有的换页，聪明一点的索性在预统计后一次性填写。 建议： 及早发现， 如实记录， 加强培训， 避免再次发生 国内临床试验组织现状： 全国人大常委会副委员长桑国卫、国家局副局长吴浈在2011年12月6日由卫生部和国家食品药品监管局共同主办的“全国药物临床试验质量管理工作会议”指出：“发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路”。 同时指出：“目前已有333家临床试验机构通过了资格认定，208 人具有临床试验检查员资格。但是，我国临床试验机构的专业化专职化研究团队建设还滞后；设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会的伦理审查能力不足。特别是在I期临床试验方面，对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱，是当前最突出的问题。” CRO公司人员流动性大，培训和管理不到位，少数不规范的CRO公司责任感缺失，以追求低成本和短期利益为中心，使GCP流于形式。 医药企业研发实力弱，投入不足，急于求成，缺乏专业的临床试验团队，更缺少合格的质控稽查人才。 风险： 新药研发投入大、周期长、风险高，临床试验获取的安全性和疗效性数据不仅关系到医药企业的投资风险和应用前景，更关系到整个人类社会的健康。 因为没有进行真实全面的临床研究，沙利度胺事件（又称反应停事件，“海豹胎”事件）给人类社会造成了巨大灾难，在世界药品发展史上留下了深刻教训。而在进行了真实全面的临床研究后，沙利度胺分别于1998年和2006年通过了美国FDA审查，应用于治疗麻风结节性红斑和多发性骨髓瘤，发挥了真正的药用价值。 反应停至婴儿畸形 1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告了海豹胎1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日本约1000余例，台湾省也至少有69例畸胎出生。 解决途径： 第三方稽查公司拥有专业的稽查和培训团队，建立了一整套临床试验稽查和培训的全面的标准操作规程。通过项目稽查、提供咨询和培训，确保参与临床试验的各个机构都能按照GCP（或ICH-GCP）、标准操作规程（SOP）和相关法规要求实施临床试验。 在国内临床试验质量普遍堪忧的今天，独立的第三方稽查代理公司的出现具有重大意义。 1、稽查公司的专业团队可弥补临床试验机构的不完善； 2、稽查公司的独立性可以监督CRO公司的临床试验质量； 3、稽查公司的专业团队可以为医药企业提供专业的技术咨询服务。 稽查的最佳时间点： 临床试验入组20%病例（及早发现问题，通过加强培训，避免问题再次发生）； 最后一例受试者出组（在收表前发现问题，避免过多的统计学答疑）； 总结报告生成后，临床总结会之前（总结报告、统计分析报告与原始资料的数据不一致是常见问题）。 *