生物样本库的建设PPT参考幻灯片.pptVIP

定义 生物样本库biological specimen bank, BSB 标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。 * 生物样本库 政策法规 技术标准 伦理规范 ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输 标准操作规范（SOPs） 质量控制标准 样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输 DNA质量鉴定、RNA质量鉴定、蛋白质质量鉴定 知情同意书 质量审查 样本运输 样本转移协议 伦理委员会 伦理审查 * ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求 CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则 ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求 GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则 ISO标准 * 实验室安全 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求? CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则 WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范 已建立实验室生物安全管理体系 * 临床实验室 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室 * 赫尔辛基宣言 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 关于DNA序列申请专利的声明：专利 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 关于DNA取样的声明：控制与获取 世界人类基因组与人权宣言 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） 人类基因治疗申报临床试验指导原则 关于利益共享的声明 关于基因治疗的声明 关于人类基因组数据库的声明 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 人类遗传数据国际宣言纲要 人体生物医学研究国际伦理指南 伦理 * 物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则 运输 * 所有从业人员应取得《岗前培训考核合格证》 * 生物样本库工作流程 标本采集 标本处理 入库登记 标本储存 质控 Yes No 销毁 《废弃物处置操作程序》 抽检 No Yes 标本使用 使用申请 标本发放 剩余标本回收 数据库 * 标本采集 生物标本采集和储存 研究成功的关键 要求 根据所采样本的类型和所分析的物质而定 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识 * 标本采集 举例 * 标本采集 尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。 尿液保存常用方法有两种： 1.冷藏法：4℃条件下不超过8h 可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿