药品数据管理规范讲义PPT参考幻灯片.ppt

药品数据管理的基本概念 指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录，可在用户和记 录内容之间进行互动。例如，电子液相色谱记录，允许经授权 使用人员重新处理数据和通过放大基线更清楚地查看积分。 一个静态的记录格式比如纸质或PDF记录，是一个固定的和在用 户和记录内容之间允许少量或没有互动的格式。例如，一旦打印 或转换成静态PDF，色谱记录就失去再处理或查看更多基线细节 信息的能力。 动态记录格式 静态记录格式 * 药品数据管理的基本概念 动 态 记 录 格 式 静 态 记 录 格 式 * 药品数据管理的基本概念 指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用 （如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本。备份 不同于归档，电子记录的备份通常只是为了灾难恢复的目的而采 取的临时存储措施，并且可能会被定期覆盖，不得把临时的备份 副本作为归档文件。 指在规定的数据保存期内，保护数据免于被修改或删除，并在 独立的数据管理人员控制下储存这些记录的过程。归档的记录 中应当包括相关的元数据和电子签名等。 备份 归档 * 药品数据管理的基本概念 指一种元数据，包含与创建、修改和删除GXP记录相关行为的信 息。在纸质或电子记录中，审计追踪可以安全地记录一些数据的 生命周期细节，如在记录中创建，补充，删除或变更信息，却不 必掩盖或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现所记录的事件历史 ，包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这样做”。 应当根据风险评估的结果设置计算机化系统的审计追踪功能，记 录对系统和数据所进行的操作，至少包括以下内容： ?（一）操作者、操作时间、操作过程、操作原因； ?（二）数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移； ?（三）对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更 或修改。 审计追踪 * 药品数据管理的核心内容 数据规范管理基本原则 * A：（attributable）—数据归属至人 保证数据和其产生者之间的关系。其最终目的是保证 数据中的签名就是操作并产生该数据的实际操作人员。 要达到这个目的，首先要理解签名和操作者之间的一一对应关系。这个一一对应关系可以表现为下图的两层关系：第一层是签名和员工姓名的一一对应关系；第二层则是该员工姓名和实际操作者的一一对应关系。 药品数据管理的核心内容 * 1.纸质记录 ?员工花名册应将所有员工的相关信息进行登记，包括员工的部门、岗位、工号、姓名、签名样本等。SOP中应对所有岗位的职责进行详细规定，谁该干什么、谁能干什么。 2.电子记录 ?计算机化系统清单应对每一个与该计算机化系统相关的人员进行权限分配，制定独立的账户及密码。 药品数据管理的核心内容 * A：（attributable）—数据归属至人（可溯源） ●这里要强调两个词：“始终”和“可读”。 ?“始终”是指数据不随时间的推移而改变或变得不可读； ?“可读”则有两层意思。首先是数据本身是清晰的，能被看得清楚；其次是数据是可“被理解”的，即任何时候看了数据都能明白发生了什么事情。 L:（legible）—数据清晰可溯 数据在其整个生命周期始终是可读的。即数据是 “始终可被理解”或其所描述的“事件可重现” 药品数据管理的核心内容 第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 * 1.纸质记录 ?不用铅笔和橡皮； ?不褪色墨水； ?不得使用修正液或涂鸦； ?使用单划线进行记录修改，并记录姓名、日期、原因（相当于审计追踪）； ?记录归档安全可控。 2.电子记录 ?禁止数据修改，包括禁止改写初步数据、中间处理数据； ?备份的数据可读； 药品数据管理的核心内容 *