QSR820知识思维导图.pdf

适用性 美国生产医疗器械，或卖往美国的医疗器械制造商，MDSAP认证五国之一 所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、 部件 件、部分、软件、连接件、标签或它们的集合 通 用 定义 设计历史文件（DHF) 最终产品的设计历史记录的汇总 要 主文档（DMR） 最终产品的程序和规范的汇总 求 设备历史记录(DHR) 最终产品历史记录的汇总 质量 制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合QSR820要求 建立并实施检验活动的程序 体系 的质量体系 概述 检验包括检验、试验或其它确认的活动 建立并实施进货验收的程序 质量 最高管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺 进货的产品应经检验、试验或其它验证活 方针 所有人员都能正确理解并执行质量方针 进货检验活动 动，确定其符合规定的要求 建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合 接收或拒收都应予记录 本法规的要求 建立并实施检验程序，确保生产过程中规定的 职责和权限：明确影响质量的管理、操作和评价人员的职 要求得到满足 责、权限及相互关系，提供执行这些工作必需的自主权和 权限 程序应确保过程生产的受控，直到要求的检