特殊医学用途配方食品常见问题及解答.pdfVIP

官方发布|特殊医学用途配方食品常见问题及解答（21问） 2021年8月23日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布特殊医学用途 配方食品常见问题及解答，汇总如下： 配 方 1. 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？ 同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、 营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品 注册申请。 2. 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？ 乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括 整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报 告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。 使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要 控制参数；酶的种类、来源及供体；水解程度控制方法；包含分离工序的，还应提供产品 中必需氨基酸含量、氨基酸评分等相关材料。申请人自行水解的，还应提供水解工序及相 关参数的确定依据、水解过程监控指标及水解工序验证材料等。 深度水解配方还应针对过敏原的控制提供：风险评估和防止交叉污染的控制措施及相应 的验证材料；清洁方法及清洁验证材料；过敏原性的质量控制指标（如β-乳球蛋白控制要 求）及检验报告等。 3. 特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？ 特殊医学用途配方食品中使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种 类及用量应符合相应的食品安全国家标准和（或）有关规定，且配料在产品中的使用应以 医学和（或）营养学的研究结果为基础，并具有临床使用依据。不得添加标准中规定的营 养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。 4. 营养成分表的标示有哪些要求？ 营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合 考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果 等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。 每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。 需冲调后食用的，若标示了每100mL的能量和营养成分含量，应在备注中标明每100mL 冲调液的配制方法。 5. 产品配方中的配料名称如何规范？ 配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标 准或相关规定名称的，应提供其使用的依据及相关证明材料。 既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料，应按其在 终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用，应标示其在GB 2760中规定的名 称；当作为食品营养强化剂使用，应标示其在GB 14880中规定的名称；当作为其他配料 发挥作用，应标示其相应具体名称。 产品配方用量表中的复配食品添加剂应按照GB 26687的命名原则规范命名，可在名 称中增加用于区分不同配料、反映复配组成等的限定词，如可标示为“复配食品添加剂（矿 物质）”“复配食品添加剂（维生素）”“复配食品添加剂1”等。 6. 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？ 产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂 应全部展开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、 复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。 食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1～10岁人群 特殊医学用途配方食品的食品用香精应全部展开标示，并提供其使用及用量符合相关规定 的说明。 7. 产品配方设计依据应提供哪些材料？ 申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选 择、使用及用量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人群的确定依据 （包括适用人群范围及产品能够满足目标人群营养需求的依据），食用方法及食用量的确 定依据，以及相关临床材料及使用情况等。 提供 的依据可包括符合相应食 品安全 国家标准及有关规定 的说 明 ，表 明产 品食用安全 性 、营养充足性和特殊 医学用途 临床效果 的科学文 献资料和试验研究资料等 。所提供 的资 料应与产 品配方特点 、适用人群等相对应 ，可包括 国 内外权威