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GMP培训试题答案
部门： 姓名： 分数：
一、单选题（每题3分，共计60分）
1、GMP的中文全称是 （ A ）
A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范
C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范
2、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ D ）
A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案
3、生产药品所需的原辅料必须符合 （??B ） A、食用要求?? B、药用要求?? C、国际要求?? D、地方要求
4、列入国家药品标准的药品名称为 （ D ）
A、商品名 B、别名 C、英文名 D、通用名
5、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期 年。 （ A ）
A、后一年 B、后二年 C、后三年 D、后四年
6、由哪个部门决定物料和中间产品的使用 （ B ）
A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部
7、洁净区与室外的静压差应大于 A ）
A、10Pa B、20Pa C、15Pa D、5Pa
8、药品生产企业进行所有的生产加工应依据： （? A? ）
A. 批准的工艺规程? ?B. 日常的工作经验? ?C. 下达的生产计划? ?D. 法定的质量标准
9、中间站的不合格品待处理物品在（?? ）内按有关程序处理。 D A、一天??????B、三天?????? C、一周???????? D、半个月
10、药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？ （? A ）
A. 企业负责人? ?B. 生产部门负责人? ?C. 行政负责人? ?D. 质量部门负责人
11、对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？ （? D? ）
A. 微粒检查? ?B. 浮游菌检查? ?C. 沉降菌检查? ?D. 病原微生物检查
12、因质量原因退货和收回的药品，应当： （ A ）
A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门
13、GMP所倡导的质量管理的理念是： （ C ）
A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理
14、药品生产企业的机械设备、工具、量具应： （? C ? ）
A. 定期更换? ? B. 定期编写使用记录? ?C. 定期维修与校正? ?D. 定期消毒灭菌
15、“反应停”事件属于下列哪种类型？ （? B ? ）
A. 药品质量事故? ?B. 药品不良反应事故? ?C. 药物中毒事故? ?D. 食物中毒事故
16、下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？ （? D? ）
A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒? ? B. 操作人员应定期进行身体检查
C. 应严格限制非生产人员进入生产操作间? ??D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品
17、 负责制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有 。 （? D ）
A.生产部、调查报告 B.质量保证部、记录 C.技术部、调查报告 D.质量保证部、调查报告
18、从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？ （? D? ）
A
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