洁净生产区空气监测标准操作规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SOP-013-00 制定人 日 期 审核人 日 期 洁净生产区空气监测 审核人 日 期 标准操作规程 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、中心化验室 1.目的： 建立洁净生产区空气监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证洁 净车间和微生物限度检测室的空气洁净度符合GMP要求。 2.范围： 本规程适用于本公司洁净车间和微生物限度检测室的空气洁净度监控。 3.责任： 空气监测工作人员对本操作规程负责。 4.内容 4.1空气质量监测项目 包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设施和设备表面的微生物以及操作人 员的卫生状况监测等。 4.2 空气洁净度要求、监测内容和频次 洁净区空气洁净度要求 位置 区域 洁净度级别 洁净度要求 悬浮粒子≥0.5um ≤352000个/m3 ≥5um ≤2900个/m3 浮游菌 ＜100cfu/m3 微生物 微生物限度 C级 沉降菌（ф90mm）＜50cfu/4小时 检测室 检测室 表面微生物 接触碟（ф55mm） ＜25cfu/碟 换气次数≥25次/小时 第 1 页 共 14 页 ****有限公司 文件名称 洁净生产区空气监测标准操作规程 文件编码 ZL-SOP-013-00 悬浮粒子≥0.5um ≤352000个/m3 ≥5um ≤2900个/m3 浮游菌 ＜100cfu/m3 沉降菌（ф90mm）＜50cfu/4小时 阳性对照室 C级 表面微生物 接触碟（ 55mm） ＜25cfu/碟 换气次数≥25次/小时 悬浮粒子≥0.5um ≤3520000个/m3