相对密度测定法标准操作规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SOP-032-01 制定人 日 期 相对密度测定法标准 审核人 日 期 操作规程 审核人 日 期 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、中心化验室 1.目的： 建立相对密度测定法的标准操作规程，规范相对密度测定法检验操作，保证检验 的质量。 2.范围： 适于本公司原辅料、成品的紫外分光光度法操作。 3.责任： 质量管理科、中心化验室、检验员。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部相对密度测定的方法。 5.内容： 5.1 简述  相对密度系指在特定的相同条件下（如同一温度等），某物质的密度与参 t 考物质（水）的密度之比。通常用d 来表示，除另有规定外，均指20℃时的比值， t 20 即d 。 20  某些药品具有一定的相对密度，当其纯度变更，相对密度亦随之改变；因 此，测定相对密度，可以区别或检查药品的纯杂程度。  《中国药典》2010年版二部附录VIA中的相对密度测定法，只限于液体药 物，测定方法有二种，即比重瓶法和韦氏比重秤法。一般用比重瓶法，采用此法时的 环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低于20℃，或各品种项下规定的温度。 第 1 页 共 6 页 ****有限公司 文件名称 相对密度测定法标准操作规程 文件编码 ZL-SOP-032-01 测定易挥发液体的相对密度时，宜采用韦氏比重秤法。 5.2 仪器与用具  比重瓶  常用规格有容量为5、10、25或50ml的比重瓶和附温度计的比重瓶（见中 国药典附图）。测定使用的比重瓶必须洁净、干燥。  韦氏比重秤  由玻璃沉锤、横梁、支柱、砝码与玻璃筒等五部分构成（见中国药典附图）。 根据玻璃沉锤体积大小不同，分为20℃时相对密度为1和4℃时相对密度为1的韦氏比 重秤。  5.2.3恒温水浴 5.3 试药和试液  水：应为新鲜煮沸后放冷的纯化水。 5.4 操作方法  比重瓶法  比重瓶重量的称定  将比重瓶洗净并干燥，称定其重量，准确至mg数。  供试品重量的测定 ➢ 取上述已称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各该药品项 下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置 20℃（或各该药品项下规定的温度）的水浴中，放置若干分钟，随着供试液温度的上 升，过多的液体不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢 出（此现象意味着温度已平衡），迅即将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸擦干瓶壁外 的水，迅速称定重量准确至mg数。减去比重瓶的重量，即得供试品重量。 ➢ 水重量的测定 ➢ 按上述求得供试品重量后，将比重瓶中的供试品倾去，洗净比重瓶，装满 新沸过的冷水，再照供试品重量的测定法测定同一温度时水的重量。 ➢ 采用带温度计的比重瓶时，应在装满供试品（温度低于20℃或各药品项下 规定的温度）后，插入温度计 （瓶中应无气泡），置20℃（或各药品项下规定的温度） 的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃（或各药品项下规定的温度），用