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求实创新 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis-2009.2-7 * * 求实创新 Pharmaceutical Analysis * * 求实创新 课程结构 总论 绪论，第一～四、十二、十五、十六章 各论 第五～十一、十三、十四章 * * 求实创新 总论 绪论 第1章 药典概况 第2章 药物的鉴别试验 第3章 药物的杂质检查 第4章 药物定量分析与分析方法验证 第12章 药物制剂分析 第15章 药品质量标准的制定 第16章 药品质量控制中现代分析方法的进展 * * 求实创新 各论 第5章 巴比妥类药物的分析 第6章 芳酸及其酯类药物的分析 第7章 芳香胺类药物的分析 第8章 杂环类药物的分析 第9章 维生素类药物的分析 第10章 甾体激素药物的分析 第11章 抗生素类药物的分析 第13章 生物制品分析概论 第14章 中药及其制剂分析概论 * * 求实创新 课程进度 * * 求实创新 绪论（Introduction） 一.药物分析的性质和任务 二.国家药品标准 三.全面控制药品质量 的科学管理 四.药物分析课程的基本内容 * * 求实创新 一.药物分析的性质和任务 1.药物和药品、药物分析 2.药物分析在药学科学中的地位和作用 3.药物分析的任务 4.药物分析的发展方向 * * 求实创新 1.药物和药品、药物分析 药物：指用于预防、治疗或诊断人的疾病，以及对调节人体功能，提高生活质量，保持身体健康具有功效的物质，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，或用于科学研究的工具，是一个中性的概念，或者说是一种学术术语。 * * 求实创新 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。药品是商品化了的药物。 1.药物和药品、药物分析 * * 求实创新 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 －－《中华人民共和国药品管理法》 1.药物和药品、药物分析 * * 求实创新 药物分析 一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。? 1.药物和药品、药物分析 * * 求实创新 2.药物分析在药学科学中的地位和作用 1）与其他学科的关系 药物分析 药物化学 药理学 天然产物化学 药剂学 生命科学 是什么 有多少 定性 定量 为什么 方法原理 制剂分析 体内药物分析 通过化学合成 天然产物中提取分离 生物工程技术药物 （基因工程、蛋白质工程等） * * 求实创新 2.药物分析在药学科学中的地位和作用 研制 生产 供应 临床 新药质量控制方法研究 生产质量标准 贮藏过程中稳定性考察 合理贮藏条件 体内药物分析 为新药研制提供信息 稳定性考察 2）药物全面质量控制 监控原料、中间体质量，优化生产工艺 * * 求实创新 3．药物分析的任务 分析药物 静态常规检验 动态过程分析监控（in process、in vivo） 开发分析方法 改进提高(modification improvement) 开发新的方法(development ) * * 求实创新 4.药物分析的发展方向 更高 更快 更强 * * 求实创新 药品标准（specification）：是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。 国家药品（质量）标准：是国家对药品质量规格、检验方法（及生产工艺）所作的技术规定，是药品生产、供应(经营）、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 我国的药品质量标准包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。 二.国家药品标准 * * 求实创新 药典：国家关于药品质量标准的法典。 药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。 *注意： 国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准 国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对