一次性使用支气管堵塞器产品技术要求模板.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 / 2 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用支气管堵塞器 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号/规格 WC5Fr、WC7Fr、WC9Fr 。 1.2结构组成 由套囊、插管、接头、单向阀(带指示球囊)、三通道、关节式连接器组成。 1.3 适用范围 供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。 性能指标 外观与结构 一次性使用支气管堵塞器应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。 尺寸 一次性使用支气管堵塞器的基本尺寸应符合表 1。 表 1 规格型号 ΦA (mm)±0.20 ΦB (mm) ±2.0 L (mm) ±50 5Fr