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药品临床试验管理规X 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规X，结果科学可靠， 保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民XX 国药 品管理法》，参照国际公认原则，制定本规X。 第二条 药品临床试验管理规X是临床试验全过程的标 准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告。 第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用 度或生物等效性试验，均须按本规X执行。 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣 言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物 医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试 1 / 26 验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关 药品管理的法律法规。 第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准 备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决 的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应 超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦 理标准。 第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临 床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资 料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药 学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各 期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和 它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证 明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的 可能性提供充分依据。 第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全 有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项 临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管 理规X培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方 2 / 26 案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分 工等达成书面协议。 第三章 受试者的权益保障 第八条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个 人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。 理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公 众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。 伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及 来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委 员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试 验者的影响。 第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审 议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验 方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中 发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。 第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在 3 / 26 讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投 票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专 家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决 议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。 第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格 按下列各点审议试验方案： （一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审 议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要 求。 （二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其 他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 （三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人 或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获 取知情同意书的方法是否适当。 （四）受试者因参加 临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措 施。 （五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。 4 / 26 （六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议， 审阅讨论，签发书面意见，