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一、中药注射剂原料的制备 （一）中药材的预处理 （二）中药注射用原液的制备 蒸馏法 水提醇沉法 醇提水沉法 超滤法 （三）除去注射剂原液中鞣质的方法 明胶沉淀法与改良明胶沉淀法：反应在pH4.0～5.0时最灵敏 明胶沉淀法：在中药水煎浓缩液中，加入2%～5%明胶溶液，至不产生沉淀为止，静置、滤过除去沉淀，滤液浓缩后，加乙醇，使含量达75%以上，以除去过量明胶 。 改良明胶沉淀法：水煎液浓缩，加入2%～5%明胶后稍经放置，不须滤过即再加入乙醇至含醇量达70%～80%，静置过夜，滤过即得。 除去鞣质的方法 醇溶液调pH值法：将中药的水煎液浓缩加入乙醇，使其含醇量达80%或更高，冷处放置，滤除沉淀后，用40%氢氧化钠调至pH为8，此时鞣质生成钠盐且不溶于乙醇而析出，经放置，即可滤过除去。 除去鞣质的方法 聚酰胺除鞣质法 ： 聚酰胺又称锦纶、尼龙、卡普隆，是由酰胺聚合而成的高分子化合物。分子内含有许多酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基类化合物形成氨键而吸附这些物质。鞣质为多元酚的衍生物，亦可被吸附，从而达到除去的目的。 二、注射剂的制备 1.容器及处理 1)玻璃容器的要求： 安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况。 应具有低的膨胀系数，优良的耐热性 要有足够的物理强度 高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀 熔点较低，易于熔封。 不得有气泡、麻点及砂粒。 2)、注射剂的容器与处理 （一）注射剂容器的种类 a、单剂量容器 又称安瓿，有粉末安瓿、有颈安瓿、曲颈安瓿等，规格有1、2、5、10、20ml。 b、多剂量容器 通常是玻璃小瓶，规格有5、10、20、30、40、50ml等。 c、大剂量容器 输液瓶，一般有500ml和1000ml。 3)安瓿的质量检查 一般必须通过物理和化学检查、装药实验。 4）割圆：使安领颈有一定的长度，便于灌药与包装 5）洗涤：甩水洗涤法；加压喷射式水洗涤法；超声波洗涤法 6）干燥灭菌：安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120-140℃干燥2小时以上。盛装无菌操作或低温灭菌安瓿则须180℃干热灭菌1.5h。 大量生产，多采用隧道式干热灭菌机，多用隧道式远红外干燥床，温度可达250-350℃，一般350℃经5min即达到灭菌目的。 2.配液： 1）器械：装有搅拌器的夹层锅. 2）方法： 浓配法：将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏过滤，然后稀释至所需浓度。此法可滤除溶解度小的杂质 稀配法：将全部原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度。适用于原料质量好 3.过滤 常用滤器： 垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价格高，易破。3号滤器用于常压、4号用于减压或加压，6号用于无菌滤过。 砂滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大生产中的初滤。注射剂生产中常用中号（500~300ml/min） 板框式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤，缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。 e 微孔滤膜： 微孔孔径小，截留能力强；孔径大小均匀，无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性小，不影响主药的含量；用后弃去，无污染。但易堵塞，有些滤膜化学性质不理想。 常用滤过方法： ①自然滤过 ②加压滤过 ③减压滤过 灌注、熔封 5.灭菌、检漏 真空吸色： 冷却吸色： 倒置或横卧检漏 仪器检漏 应立即灭菌。一般流通蒸汽灭菌100℃ 30分钟（1-5ml）或100℃ 45分钟（5-20ml）；热稳定产品 ─ 热压灭菌 三、注射剂的质量检查 1. 澄明度检查 取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定 白点多为原料或安额产生；纤维多半因环境污染所致；玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。 2. 热原检查： 家兔法；鲎试验法 3. 无菌检查 4. 其它检查：降压物质检查， 装量检查，pH值的测定、异常毒性检查、刺激性过敏试验等按具体品种要求进行检查。 第九章 注 射 剂 （附 滴 眼 剂） 无针粉末注射剂 课堂目标： 掌握注射剂的特点并理解其含义； 掌握热原的概念、特性、污染途径、检查及除去热原的方法； 熟悉注射用水的质量要求及常用的制法。 熟悉各种附加剂的作用与选择。 掌握等渗调节的计算方法。 一、定义与分类 （一）概念 注射剂（亦称针剂），系指药物制成 的灭菌溶液、乳浊液