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ISO13485 认证简介 该标准自 1996 年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版 ISO13485 标准于 2003 年 7 月 3 日正式发布。与 ISO9001 ：2000 标准不同， ISO13485 ：2003 是适用于法规环境下的 管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的 FDA 、 欧盟的 MDD （欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全 过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说 ISO13485 实际上是医疗器械法规环境下的 ISO9001 。 目前美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, 、EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不 同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 ISO13485 认证的发展 随着历史的发展， ISO 组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为 ISO13485:2003. 目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把 ISO9001:2000 版+ISO13485:2003 版+CE 认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将 ISO 13485 标准（我国等同转换标准号为 YY/T0287 ）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在 ISO 9001: 1994 标准的基 础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓 1+1 的标准。因此，满足 ISO 13485 标准也就符合 ISO 9001: 1994 标准的要求。 ISO 9001:2000 标准颁布以后， ISO/TC 210 又颁 布了新的 ISO 13485: 2003 标准（我国等同转换的 YY/T 0287-200X 标准正在报批） . ISO13485 标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软 件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节； ――支持或维持生命； ――妊娠控制； —―医疗器械的消毒； —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 实施 ISO13485 国际标准给企业所带来的收益 1、ISO13485 变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 2 、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 3 、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 4 、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5 、可完善和规范企业内部工作流程与制度。 ISO13485 标准要求形成文件的程序 1.ISO13485:2003 是以 ISO9001:2000 为基础的独立的标准。 2.ISO13485:2003 是适合於法规环境下的管理标准。 3.ISO13485:2003 对文件化程度的要求明显高于 ISO9001:2000. 4.ISO13485:2003 对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.ISO13485:2003 标准更具专业性特点。 ISO13485 认证的意义 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2 、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3 、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4 、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5