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GMP 口服固体制剂培训考核试题 一、 名词解释 1、动态 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 2、静态 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 3、警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正 措施的限度标准。 4、纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 二、填空题 1、口服固体制剂车间洁净区的空气洁净度级为（） 。 2、口服固体制剂包括（） 、（）和（）。 3、口服固体制剂车间的空气净化处理一般采取（） 、（）和（）过滤器三级过滤。 4、不同空气洁净度等级的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的压差应 （），并应装有 （）。 5、配料、制粒和压片等工序室内的空气压力应与其相邻的室保持（） 。 7、称量室同一时间内只允许（）物料进行称量备料操作，称量过程中也会产生较大粉尘， 应该最大限度避免（） 。 8、筛网应制定（） 、（）、（）和使用的管理规程。 9、筛网实行（） ，并按不同的（）分类，分别放入干燥、密闭的容器内由（）来负责管理。 10、筛网在使用前后均需确认筛网（） 、（）和（）等情况。 11、滤袋的使用部门应建立滤袋的检查记录，对滤袋进行（） ，（）管理。 12、滤袋应实行（） ，并按不同的（） 、（）分类。 13、滤袋应制定（）及（） 。 14、配料应当由指定人员按照操作规程进行，核对物料后，精确（） ，并作好（） 。 15、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（）并有（）记录。 16、用于（）药品生产的所有配料应当集中存放，并作好（标识） 。 17、企业应当采取适当措施，避免体表有（） 、（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接 接触药品的生产。 18、进入洁净生产区的人员不得（）和（） 。 19、（）和（）应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用 物品。 20、配好的物料装在（）的容器里，容器内包装和外包装都应贴好（） ，写明物料名称，批 号，重量，日期等内容。 21、配料过程中，称量工具一次只能用（） ，不能混用。 22、粉碎开始前和结束后应按规定方法检查筛网的（） 。 23、粉碎过程应避免（）和（） 。 24、干燥过程的 （）控制对保证干燥工艺的重复性、 稳定性和干燥终点控制的准确性至关重 要。 25、在包衣过程中，应制定时间间隔检查（）和（） ，并记录。 26、对于热敏性的药物，要注意控制包衣过程的（） 。 27、每批产品应当检查（）和（） ，确保（）符合设定的限度。 28、口服固体制剂产品可在（）取样，样品从包装生产线取走后不应再返还。 29、每一件原辅料、包装材料应贴有完整的（） 。 30、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。 31、进口物料应遵守《》 ，进口原料药应有（）的药品检验报告。 31、不合格、退回或召回的物料或产品应（） 。 32、（）的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的称量室进行。 33、配料装置的设备验证需要经过（）确认， （）确认，（）确认。 34、配料所使用的称量衡器应满足（）及（）的要求，并且要定期（） 。 35、配料前要检查房间的（）及（） ，应满足要求。 36、配料前检查所使用的工具、容器的清洁状态，确保在（）