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医疗器械产品技术要求编号:
抗滋养细胞膜抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
48人份/盒、96人份/盒。
1.2结构组成
试剂盒应包括下列主要部分:包被有滋养细胞膜抗原的微孔板、ATA阴性对照、ATA阳性对照、标本稀释液(加有山羊血清的PBS缓冲液)、酶结合物(HRP标记的单抗人IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份是TMB.2HCL)、浓缩洗涤液(25×,主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成。
1.3 适用范围
该试剂盒为体外诊断试剂盒,适用于酶标仪,用于临床上体外检测人血清中的抗滋养细胞膜抗体IgG。
性能
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