抗卵巢抗体检测试剂盒（酶联免疫法）产品技术要求模板.docx

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2022-03-18 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：抗卵巢抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号/规格 48人份/盒、96人份/盒。 1.2结构组成试剂盒应包括下列主要部分：包被有卵巢抗原的微孔板、AoAb阴性对照、AoAb阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份是TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。 1.3 适用范围该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗卵巢抗体IgG。性能指标外观外